El pasado 21 de julio de 2023 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) inició los trabajos de revisión de medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia habían sido llevados a cabo por la empresa Synapse Labs y presentaban deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos.
La investigación no exige por el momento la retirada de ningún fármaco, sin embargo, afecta a unos 1.800 medicamentos genéricos, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Un genérico es un fármaco que se desarrolla con la misma función y efectividad que un medicamento que ya ha sido autorizado, como explica la Agencia Europea de Medicamentos. Su visto bueno se basa en los datos de eficacia y seguridad de los estudios sobre el medicamento autorizado. Además, una empresa solo puede comercializar un medicamento genérico una vez que haya expirado el período de exclusividad de 10 años para el medicamento original.
Para estos genéricos afectados, quien llevó a cabo los estudios es Synapse Labs, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Kharadi, India. La investigación deriva de una “inspección de Buenas Prácticas Clínicas” (BPC) llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se investigan los estudios de 1.800 medicamentos afectados | El Cierre Digital
La inspección se basa en un código de normas internacionales relativas al diseño, la realización, el rendimiento, el seguimiento, la auditoría, el registro, el análisis y la notificación de los ensayos clínicos, como indica la Agencia Europea de Medicamentos.
Las buenas prácticas clínicas garantizan que los resultados de un estudio sean creíbles y precisos y que los derechos y la confidencialidad de los sujetos del estudio están protegidos. Es por ello que la revisión se inició después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), detectara deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de los medicamentos durante una de estas inspecciones de Buena Práctica Clínica.
Esto desencadenó el inicio de un arbitraje de la Unión Europea (UE) que ha propiciado la revisión de todos estos fármacos. El proceso está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano. Posteriormente, el dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que será la que emita una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La AEMPS solicita colaboración
En este contexto, la AEMPS ha publicado un comunicado mediante el que requiere que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos, o sus representantes locales, contacten a través del buzón “Referrals_spain@aemps.es” con la AEMPS, si disponen de medicamentos cuyos estudios se hayan realizado por la empresa Synapse Labs y no aparecen en el listado de medicamentos afectados por el arbitraje de la UE.
La AEMPS también solicita que se remita la información requerida en formato excel, indicando número de registro, nombre del medicamento y procedimiento de autorización, para poder llevar a cabo el análisis de la manera más eficaz posible.
Los medicamentos afectados pertenecen a diversas compañías. Algunos de ellos son Darunavir Stada 800 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG; Metformina Almus Pharma 850 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG y Metformina Almus Pharma 1000 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG; Leflunomida Aurovitas 10 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG o Ibuprofeno Winadol 400 mg Capsulas Blandas, entre muchos otros.
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