El estudio investiga si la vacuna antigripal de 2019 afectó la gravedad del COVID-19

El estudio realizado por tres médicos del servicio de Farmacia y de Medicina Preventiva del Hospital de Barbastro sobre la posible interferencia de la vacuna de la gripe adyubada con el COVID-19 y publicado por elcierredigital.com ha tenido una gran repercusión entre la comunidad científica pero también entre los lectores.

Ahora explicamos cómo se realizó ese estudio en el hospital oscense. Dice el informe que se publicó por los doctores Juan F. Gastón Añaños, Ana Martínez Giménez y Elisa María Sahún García, que "como paso inicial para descartar una posible contaminación de la propia vacuna con el SARS-Cov 2, se solicitó al Servicio de Microbiología de nuestro centro (hospital de Barbastro) la realización de la prueba PCR al contenido de una jeringa sobrante de la campaña (antigripal), del lote administrado a más fallecidos. El resultado de la prueba fue negativo". Posteriormente el equipo se dispuso a estudiar "la composición de la vacuna adyuvada administrada a los mayores de 65 años dentro de la campaña de Salud Pública en la Comunidad de Aragón, Chiromas, cuya ficha técnica informa de los siguientes componentes: Antígenos de superficie de virus de la gripe cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos y con adyuvante (...)".

Al parecer es precisamente el componente adyuvante "es lo que diferencia a la vacuna Chiromas de la vacuna Chiroflu que es la que se ha administrado a los sanitarios", recoge el estudio y aclaran que "los adyuvantes (...) son sustancias usadas en  combinación con un antígenos específico que producen una respuesta inmunitaria más robusta que el antígeno solo". También explican que "el escualeno es un hidrocarburo natural hidrofóbico obtenido originalmente con propósitos comerciales a partir del aceite de hígado de tiburón, pero que es producido por todos los organismos complejos, incluidos los seres humanos, puesto que es un precursor del colesterol. No es pues un producto extraño para nuestro organismo

Como ya explicamos en elcierredigital.com el estudio partió de un análisis epidemiológico de las defunciones por COVID-19 en el Sector Sanitario atendido por el Hospital de Barbastro, y del estudio de la historia farmacoterapéutica de los pacientes afectados, se encontró que el fármaco más común a todos los fallecidos era Chiromas, administrado durante la campaña antigripe en la temporada  médica 2019-2020.

"Esto llevó a plantear la hipótesis de que la vacunación antigripal de la campaña 2019-2020 pudiera estar asociada a un mayor riesgo de fallecimiento por COVID-19 en mayores de 65 años, es decir, a la sospecha de una posible yatrogenia, sospecha que se confirmó al acceder a datos de otro sector", recoge el estudio.

Se revisó la situación actual de la Farmacovigilancia de las vacunas en España, buscando una vía de comunicación de la citada sospecha que resultase ágil y dinámica y se apreció un aparente exceso de confianza en la seguridad de las vacunas, "muy alejado del principio de prudencia", aseguran los médicos del Servicio de Medicina Preventiva y Farmacia del Hospital de Barbastro (Huesca).

El estudio médico planteó de partida la hipotesis de un posible mecanismo de acción para analizar la posibilidad de la interferencia inmunológica con el polisorbato 80 parenteral, y se confrontó el grado de concordancia de los datos esperados frente a los observados, llegando a la conclusión de que la hipótesis podría resultar válida, por lo que se decidió su publicación.

La historia del estudio se remite a que "dentro de esa labor de Farmacovigilancia, se llevó a cabo con el registro de los casos confirmados de fallecimiento por COVID-19 en el propio hospital de Barbastro a 30/04/2020, y el análisis de sus tratamientos previos. Posteriormente, el 05/05/2020, el estudio se amplió a todo el Sector Sanitario, con el fin de ampliar la muestra, utilizándose como fuente de datos la Historia Clínica Electrónica (HCE)".

Datos relevantes

El primer dato relevante encontrado es "el hecho de que los 20 fallecidos en el Sector eran todos mayores de 65 años. De ellos, 17 tenían registrada la administración de la vacuna y su lote por parte de Atención Primaria, y de los otros 3 no consta. Los vacunados contra la gripe representarían por tanto como mínimo el 85% del total de fallecidos", aseguran.

Ese dato era superior al esperado según la tasa de vacunación en el Sector Sanitario de Barbastro, que, según el Boletín Epidemiológico Semanal de Aragón, había sido del 63,1% en ese segmento de edad. Según estos resultados, "la vacunación antigripal no sólo no habría mejorado el pronóstico de los mayores vacunados con respecto al COVID-19, sino que lo habría empeorado".

La inconsistencia de los datos de efectividad de la vacunación antigripal en la prevención de complicaciones como la neumonía, la hospitalización y la mortalidad general en ancianos institucionalizados y "con comorbilidades ya ha sido puesta de manifiesto por estudios anteriores con un número de casos mucho más elevado", recoge el estudio.

"El dato encontrado llevó a plantear la hipótesis de que la vacunación antigripal de la campaña 2019-2020 pudiera estar asociada a un mayor riesgo de fallecimiento por COVID-19 en mayores de 65 años", indican en el informe.

Para contrastar la hipótesis, se buscó la comparación con los fallecidos en el otro sector sanitario de la provincia de Huesca, encontrando ciertas dificultades en el acceso al registro de vacunaciones en la HCE. "Se accede a los datos de una residencia de ancianos que contaba a fecha 08/11/2019 con 94 internos, de los que 25 han fallecido por COVID-19, lo que revela el hallazgo de que han fallecido más personas en esa residencia de ancianos con 94 internos (25 fallecidos) que en nuestro sector sanitario de 100.000 (20 fallecidos), en una proporción 1000 veces superior", refleja el estudio.

Los autores consiguieron acceder también al registro manual de Atención Primaria de la vacunación en la citada residencia, con los siguientes resultados: De los 80 vacunados, han fallecido 24, el 30%. De los 14 no vacunados, 13 continúan con vida en la actualidad, y ha fallecido 1. "Es decir, ha fallecido el 7%. Por tanto, la tasa de fallecimiento en los vacunados registrados cuadruplica la de los no vacunados, para una muestra ya importante de 94 individuos".

"Se obtiene pues confirmación de la sospecha inicial, y se observa un componente geográfico-socialsanitario susceptible de ser investigado en más profundidad", señalan los médicos del Servicio de Medicina Preventiva y Farmacia del Hospital de Barbastro (Huesca).

Conclusiones

En sus conclusiones, los especialistas afirman que "si bien la notificación de sospecha de posible efecto adverso de un medicamento no obliga al declarante a plantear un mecanismo de acción para la misma, la experiencia hospitalaria y la documentación consultada nos permiten proponer un hipotético mecanismo para la posible interferencia inmunológica.

"Es decir, por sí mismos, ni el polisorbato ni el coronavirus serían capaces de desencadenar la reacción de hipersensibilidad. La posible interferencia entre la inmunidad adquirida contra el POLISORBATO 80 y la infección por coronavirus se produciría en el momento de la replicación viral en el interior de las células infectadas, y en sujetos con estado inmunológico no 100% eficiente", señalan.

Y añaden que "debe entrar en juego otra variable: Los resultados contradictorios de las pruebas PCR obtenidos para pacientes de nuestro centro, con resultados alternativos (+) y (-), parecen sugerir la idea de que podrían coexistir al menos dos cepas del SARS-CoV-2, una daría la PCR positiva y la otra la daría negativa. Durante el proceso de replicación en la célula infectada, podría producirse una mutación que daría lugar a coronavirus de la otra cepa".

Los autores del estudio explican que "la doble cepa explicaría el hecho de que haya ciertos individuos con un sistema inmunitario no 100% eficiente y a los que en noviembre-diciembre de 2019 se les administró Polisorbato 80 por vía parenteral como parte de la vacuna adyuvada, que sólo sufran el síndrome infeccioso inicial de carácter leve debido al SARS-CoV-2, y serían aquellos infectados por la cepa (-) que generarían anticuerpos contra ella y la vencerían".

Y terminan explicando que "consideramos que ante la gravedad de la pandemia, que ya se ha cobrado más de 400.000 vidas a nivel mundial, la publicación de nuestro estudio podría abrir la puerta a estudios más profundos sobre la hipótesis de  la interferencia inmunológica que, en caso de no rebatirla sino confirmarla, pudieran servir como base teórica para cambiar radicalmente la estrategia seguida hasta ahora por las distintas administraciones sanitarias".