Especialistas reclaman un plan de investigación de vacunas contra la COVID-19 en embarazadas

Existe la certeza de que el coronavirus pone en peligro la salud materna y perinatal. Las mujeres embarazadas, especialmente en la segunda mitad del embarazo, tienen un alto riesgo de complicaciones, como neumonía grave, hospitalizaciones, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, ventilación mecánica invasiva y muerte por coronavirus en comparación con las mujeres no embarazadas de la misma edad.

A pesar estos riesgos y los malos resultados perinatales, las embarazadas no son reconocidas como un grupo prioritario para la vacunación COVID-19. En la investigación inicial de la vacuna del coronavirus no se las quiso incluir, lo que supuso una oportunidad perdida para generar datos de seguridad y eficacia, que afectó a la posibilidad de que las embarazadas reciban los beneficios de estas vacunas.

El motivo por el cual los desarrolladores de vacunas excluyeron sistemáticamente a las mujeres embarazadas de los primeros estudios clínicos fue la falta de conocimientos sobre su seguridad. Sin embargo, hoy en día los datos preclínicos y clínicos expresan un perfil de seguridad aceptable para la mayoría de las vacunas en desarrollo.

Además, después de la autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU y el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de ese país y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, y una postura similar del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido, es probable que un número considerable de mujeres embarazadas y lactantes se vacunen si también pertenecen a grupos de riesgo de alta prioridad para la vacunación.

 Según Azucena Bardají, médica del Hospital Clínic, Universitat de Barcelona “Existe una necesidad urgente de un plan de vacunación COVID-19 global y proactivo para la evaluación de las vacunas COVID-19 en embarazadas en ensayos clínicos antes y después de la asignación de la vacuna COVID-19. Este plan debe basarse en una comprensión clara de los efectos del COVID-19 en las embarazadas, el feto y el recién nacido (riesgos de la enfermedad), así como del perfil de seguridad de las vacunas COVID-19 (riesgos de la vacuna) y su eficacia” añadió.

Este conocimiento es necesario para los análisis de riesgo-beneficio, para informar los ensayos de la vacuna en el embarazo y el uso de las vacunas en embarazadas antes y después de las aprobaciones regulatorias. “El uso de una vacuna aprobada en mujeres embarazadas debe estar respaldado por un equilibrio favorable entre el beneficio y el riesgo mínimo para la madre y el feto, en el contexto de esta pandemia”, indicó la especialista.

Mujer embarazada recibiendo vacuna.

Según declaró Bardají los criterios que deben cumplir las candidatas a la vacuna COVID-19 para su evaluación y uso durante el embarazo deben definirse claramente. Estos criterios podrían incluir la finalización de estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo en modelos animales apropiados y la determinación de un perfil de reactogenicidad aceptable con una baja incidencia de fiebre materna después de la vacunación.

La obtención de datos de seguridad en el embarazo es de gran relevancia debido a la novedad de algunas de las plataformas y adyuvantes de la vacuna COVID-19. Bardají explicó que “Los protocolos de investigación deben incluir un seguimiento exhaustivo y riguroso de los criterios de valoración de seguridad materna, perinatal e infantil, dado el potencial de eventos obstétricos y perinatales y la posible percepción de una asociación con la vacunación. Se necesita información sobre inmunogenicidad relevante para el embarazo, comprender el impacto de la infección materna con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en diferentes trimestres de gestación ayudaría a determinar el momento óptimo de vacunación para proteger a la madre del COVID-19 severo y sus complicaciones”.

Las perspectivas de los países de ingresos bajos y medios (PIBM) también tienen relevancia en la evaluación e implementación de las vacunas COVID-19 en el embarazo. Los casos y muertes por coronavirus en el sureste de Asia, América Central y del Sur siguen una proporción significativa de los casos y muertes confirmados por el virus a nivel mundial. La inclusión de embarazadas de PIBM en la investigación de la vacuna es de relevancia no solo para el beneficio individual sino también para el beneficio social general, porque las mujeres en edad reproductiva están representadas en grupos esenciales en los PIBM, por ejemplo, proveedores de atención médica, cuidadores de los niños y la fuerza laboral.

A nivel mundial, hay más de 213 millones de embarazos cada año, de los cuales se estima que 190 millones (89%) ocurren en entornos de bajos recursos, donde los riesgos de resultados obstétricos y perinatales deficientes son mayores. “La inclusión de mujeres embarazadas en los planes de investigación de la vacuna COVID-19 es imperativa para brindar oportunidades informadas, justas y equitativas para todas las mujeres embarazadas y sus bebés, y maximizar el impacto de las vacunas en todo el mundo”, concluye Bardají.