22 de octubre de 2020
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FIN DE SEMANA

Desde la AEMPS señalan que son prototipos y, como tales, "aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos para investigación clínica"

Sanidad rechaza hasta cuarenta proyectos de respiradores de empresas e ingenieros

El gobierno alemán ha enviado 50 respiradores
El gobierno alemán ha enviado 50 respiradores
El Ministerio de Sanidad ha rechazado 40 proyectos de respiradores de diferentes empresas y grupos de ingenieros. Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios señalan que son prototipos y, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos para investigación clínica. A través de un documento explican los requistos necesarios que deben presentar los promotores de dichos productos para que sean aptos, lo que ha provocado un malestar entre voluntarios y grupos.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha rechazado por el momento homologar decenas de respiradores de empresas y grupos de ingenieros que tratan de aportar recursos para paliar la grave crisis sanitaria provocada por el coronavirus.

Muchos de estos equipos se elaboran con piezas impresas en 3D y, a pesar de las buenas intenciones de grupos de empresas voluntarias e ingenieros especializados, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) rechazó hasta 40 proyectos el pasado lunes, lo que ha provocado gran malestar entre los propios empresarios.

Varios grupos de ingenieros y empresas mantuvieron este pasado lunes una reunión por videoconferencia con representantes del Ministerio de Sanidad, entre los que estaban los responsables de la AEMPS. De los 40 proyectos presentados, ninguno ha conseguido la autorización hasta el momento, según adelantó el diario Economía Digital.

Gran malestar contra la AEMPS 

El rechazo a los proyectos por parte de la AEMPS ha sentado muy mal entre los grupos que habían presentado sus iniciativas, según fuentes consultadas por elcierredigital.com. "Los presentes se han horrorizado viendo como el Ministerio no aprobaba estos prototipos. Por ejemplo, alguno de ellos ya había sido probado entre 50 pacientes en Andalucía y había tenido un uso correcto", aseguran las mismas fuentes.

Pero ellos, los consejos, advertencias y, en teoría, buena disposición de la AEMPS es solo una imagen hacia el exterior. Sus apreciaciones no han convencido para nada a los empresarios ni a estos grupos de ingenieros, que habían ofrecido su apoyo y soporte técnico en prototipos de respiradores tan necesitados en la crisis sanitaria que vive actualmente España.

Según estas fuentes consultadas, "los proyectos presentados de respiradores eran seguros, ya que habían sido probados dentro de protocolos clínicos en varios centros hospitalarios de España con éxito", aseguran a elcierredigital.com. 

Este miércoles la AEMPS señaló en un comunicado que sí era verdad que, ante la situación sanitaria generada por el COVID-19, habían recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores.

Sin embargo, este organismo destaca que para que sea posible su uso en “condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios", han elaborado un documento específico, donde indican las condiciones técnicas y las pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes.

Asimismo, se hace hincapié en que “debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad”.

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Para probar su validez, se indica en este documento, que "es necesario que los promotores de los respiradores lleven a cabo pruebas, así como los correspondientes ensayos clínicos, aunque este proceso demore su producción a mayor escala". También se impone que la producción se centralice en una única instalación.

De la misma manera, el Gobierno no aceptará que diferentes makers (fabricantes) realicen partes por separado y es obligatorio la obtención del marcado CE antes de colocarlos en los hospitales.

En el caso de que los productos superen todos estos requisitos, ya la AEMPS si contempla la posibilidad de que se utilicen como “prueba médica”, caso de que los requieran los hospitales como necesidad. Lo que aun no se ha concretado es el número de equipos en “prueba médica” que se permitiría poner en funcionamiento.

En este momento, la AEMPS asegura que están trabajando con seis proyectos "en un estado bastante avanzado" e indican que "existen otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo".

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció también este jueves que en las próximas horas se recibirán 50 respiradores del gobierno alemán, además de los 40 respiradores de la empresa Draeger. De la misma manera, ha informado de que la empresa Hersill, de Móstoles, empieza desde este viernes a producir respiradores de forma industrial, hasta un total de 5.000 unidades durante las próximas semanas.

En esta misma línea, ha subrayado que "en las próximas horas todo indica que SEAT con la ayuda científica del Hospital Clínic i Can Ruti podrá iniciar su fabricación en serie de unos 300 respiradores diarios de producción y diseño propios".

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