Autorizan en Estados Unidos la venta del primer preservativo especial para el sexo anal

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos a través de la agencia Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a la comercialización de los primeros preservativos anales. Estos se deben utilizar específicamente para reducir el contagio de infecciones de transmisión sexual (ETS) durante las relaciones sexuales anales.

Además, estos preservativos, que se lanzarán al mercado bajo el nombre One Male Condom, también están recomendados para reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ETS durante las relaciones sexuales vaginales.

Esta autorización es la primera en todo el mundo. Sin embargo, las relaciones sexuales anales sin protección son las que suponen mayor riesgo de transmisión del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

El uso habitual y correcto del preservativo ayuda significativamente a disminuir el riesgo de ETS. Esta autorización subraya la importancia para la salud pública de los condones probados y etiquetados específicamente para el coito anal, y recalca que todos los demás preservativos aprobados por la FDA pueden seguir utilizándose para la anticoncepción y la prevención de ETS. 

"El riesgo de enfermedades de transmisión sexual durante el coito anal es significativamente más alto que durante el coito vaginal", dijo Courtney Lias, directora del área de urología de la FDA. Indicó, además, que esta autorización expresa de la FDA, con un condón etiquetado para uso anal, es un paso importante a la hora de satisfacer las necesidades de "poblaciones diversas" como la LGTBI.

Primer preservativo anal

El primer preservativo anal se trata de una funda de látex de caucho natural que cubre el pene, que tiene tres versiones diferentes: estándar, delgada y ajustada. Estos condones, entre los que se pueden elegir 54 tamaños diferentes, incorporan una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño para cada usuario. Cuando se utilice en las relaciones sexuales anales debe usarse con un lubricante compatible.

La seguridad y eficacia de One Male Condom se comprobó en un ensayo clínico compuesto por 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.

EL primer preservativo anal pronto saldrá a la venta.

El ensayo constató que la tasa total de fallos del condón fue del 0,68 por ciento para las relaciones sexuales anales y del 1,89 por ciento para las relaciones sexuales vaginales. Esta tasa resultó del número de situaciones de deslizamiento, rotura o deslizamiento y rotura que ocurrieron sobre el número total de actos sexuales realizados. Para One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92 por ciento.

Los eventos adversos informados durante el ensayo clínico incluyeron ETS sintomáticas o diagnóstico reciente de ETS (0,64%), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0,85%), molestias en la pareja con el lubricante (0,21%) e infección del tracto urinario en la pareja (0,21%).

One Male Condom, previamente a la comercialización, ha sido revisado por el método De Novo, una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento.

Cuando se cumplen los controles especiales junto con los controles generales se ratifica una garantía razonable de seguridad y eficacia para dispositivos de este tipo. Esta acción también produce una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.